【警示】上海某口腔医疗技术公司涉嫌擅自变更医疗器械经营场所案

机构代码：2231751623

上海市长宁区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监长处〔2023〕052023000795号

当事人：上海凯润口腔医疗技术有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用码：91310112MA1GCUU284

住所：上海市长宁区通协路288弄2号506室

法定代表人：周书生

2023年4月6日，我局执法人员在通协路288弄2号506室对上海凯润口腔医疗技术有限公司开展现场检查，当事人在医疗器械经营许可证登记的住所、经营场所、库房地址为延安西路500号2405室的情况下，擅自变更三类医疗器械经营地址为通协路288弄2号506室，在此处办公并设有医疗器械库房，且未向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，违反《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定，我局于2023年4月12日依法对当事人立案调查。

经查，当事人于2021年6月1日取得医疗器械经营许可证（许可证编号：沪长食药监械经营许20210010号，住所：上海市长宁区延安西路500号2405室，经营场所：长宁区江苏路街道延安西路500号2405室，库房地址：长宁区江苏路街道延安西路500号2405室，经营范围：【原《分类目录》分类编码区】：、【新《分类目录》分类编码区】：三类：06医用成像器械；***，发证部门：上海市长宁区市场监督管理局，有效期限：至2026年05月31日），至2022年11月30日期间，在登记的医疗器械经营场所从事第三类医疗器械的经营活动。

后因租赁合同到期，当事人搬至长宁区通协路288弄2号506室，于2022年12月6日取得了住所为长宁区通协路288弄2号506室的营业执照，但未办理医疗器械经营许可证变更。

至2023年4月6日案发，当事人在医疗器械经营许可证登记的住所、经营场所、库房地址均为长宁区江苏路街道延安西路500号2405室的情况下，擅自在长宁区通协路288弄2号506室设置医疗器械库房、办公桌、电脑等开展医疗器械经营活动，期间也未向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请。

2023年6月15日，当事人办理了第三类医疗器械经营许可变更申请。上述事实，有对当事人的询问调查笔录、当事人擅自变更医疗器械库房地址的现场照片等证据证实。

2023年6月26日，我局向当事人送达了《上海市长宁区市场监督管理局行政处罚告知书》（沪市监长罚告〔2023〕052023000795号），拟处以罚款人民币10,000元的行政处罚。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人擅自变更医疗器械经营场所的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”的规定，鉴于当事人积极办理医疗器械经营许可变更，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，责令当事人改正，并作出如下行政处罚：

罚款人民币10,000元。

现要求当事人，自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币10,000元交至本市工商银行或者建设银行等具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向长宁区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海铁路运输法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。

上海市长宁区市场监督管理局

2023年7月4日