《医疗机构超说明书用药管理》要点速记
医疗机构超说明书用药管理核心要点
中国医院协会
团体标准
T/CHAS 20-3-7-4—2023
1、超说明书用药管理适用范围
（1）本标准规范了医疗机构超说明书用药管理工作中的制度与组织建设、管理流程、质量控制与评价改进等管理规范。
（2）本标准适用于各级各类医疗机构。
2、超说明书用药管理四个基本概念
（1）超说明书用药（off-label uses）
药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在国家药品监督管理部门批准的说明书记载范围内。
（2）医疗风险（medical risk）
存在于医疗机构内部、可能导致医院或患者各种损失或伤害事件的可能性或不确定性，主要包括：医疗事故、医疗差错、不良反应/事件和并发症等。
（3）循证医学（evidence-based medicine）
以证据为基础的临床医学。是指在临床诊疗实践中，针对临床需要解决的具体问题，将医生个人的临床经验和专业知识技能与现有临床研究的最佳证据结合，并充分考虑患者的价值观和意愿需求，做出临床诊治决策的过程。
（4）知情同意（informed consent）
患方（患者及其近亲属）依法享有知情同意的权利。医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。
3、超说明书用药管理制度与组织建设
（1）制度建设
医疗机构应在遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《处方管理办法》等法律法规和行业规范的前提下，制定适合本机构的超说明书用药管理制度，制度内容应包含组织架构、职责、适用条件、循证管理、申请、审批、管理方案、退出机制、特殊情况时的管理策略、不良反应报告、知情同意、使用情况评价及风险防控、目录更新等。
（2）组织架构
医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）为医疗机构超说明书用药的主管机构，医务部门、药学部门及相关临床科室具体落实超说明书用药各项管理工作。
（3）组织（部门）职责
药事管理与药物治疗学委员会（组）职责应至少包括：制定、修订医疗机构超说明书用药管理制度；审批临床科室提交的超说明书用药及退出申请；制定医疗机构内超说明书用药目录；定期开展超说明书用药质控和评价工作。 医务部门、药学部门职责应至少包括：收集临床科室提交的超说明书用药申请材料；定期组织超说明书用药评审工作；定期对本机构医务人员及药师进行超说明书用药培训。 临床科室职责应至少包括：对本科室范围内的超说明书用药进行全面的收集整理，及时发起超说明书用药及退出申请；对本科室超说明书用药使用情况进行监管；保护患者知情同意权并尊重自主决定权；用药过程中监测评估患者状况，及时上报超说明书用药相关不良反应。
4、超说明书用药适用条件
使用超说明书用药需要同时具备下列条件：
（1）因患者治疗需要，在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；用药目的不是试验研究，权衡利弊保障患者的治疗权益；
（2）有科学的医学实践证据证明该治疗方案的疗效、安全性和经济性，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证、调整剂量或途径、扩大使用人群等的研究结果等；
（3）需经本医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）审批，特殊情况下（如罕见病、儿童、妊娠期、肿瘤等超说明书用药），可由药事管理与药物治疗学委员会（组）和医疗伦理委员会共同审批；
（4）应保护患者的知情权并尊重其自主决定权,对循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药，还应签署知情同意书；
（5）定期监测评估患者状况，对超说明书用药的不良反应有风险防控预案。
5、超说明书用药循证管理
（1）医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）在审批超说明书用药时，需参考相关循证医学证据。
（2）超说明书用药采纳的循证医学证据强度由高到低依次为：国外药品说明书已批准而国内药品说明书未批准的用法；国际/国内权威学协会/组织指南；系统评价或Meta分析；随机对照试验；队列研究；专家共识；病例对照研究；病例系列；病例报告等，必要时需要对二次来源的证据进行溯源和再评价。
（3）某些特殊人群（儿童、老年及妊娠哺乳期妇女等）和特殊疾病的超说明书用药循证医学证据较少，医疗机构可制定适合本医疗机构的审批流程。
6、超说明书用药申报
（1）申报材料
临床科室申报超说明书用药时，应提交如下申报材料：超说明书用药申报表；超说明书用药依据材料（①国外药品说明书已批准而国内药品说明书未批准的用法，提供国外药品说明书；②国际权威学协会/组织指南；③国内权威学协会/组织指南；④系统评价或Meta分析；⑤随机对照试验；⑥队列研究；⑦专家共识；⑧病例对照研究；⑨病例系列；⑩病例报告等，临床用药评价公众号提示：应为最新、最权威的循证医学证据）；用药方案；知情同意书模板及风险防控预案。
（2）申报流程
临床科室填写《超说明书用药申报表》，经科室主任签字后上报药学部门进行初审，通过后报医务部门审核，审核通过后视为完成申报流程。
7、超说明书用药审批
由医务部门负责定期组织超说明书用药评审工作，药学部门协助。医院药事管理与药物治疗学委员会（组）负责审批临床科室申报的超说明书用药。原则上，未通过审批，不得超说明书使用。特殊情况下（如儿童、妊娠期、肿瘤、罕见病等超说明书用药），可由药事管理与药物治疗学委员会（组）和医疗伦理委员会共同审批。
8、超说明书用药管理方案
（1）医疗机构应加强对本机构医师、药师超说明书用药相关知识的培训考核与超说明书用药医师处方权的授予管理，明确可以开具超说明书用药处方的医师应当满足的条件，包括医师的专业、职称、培训及考核情况。原则上，对循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药，应由相关专业具有高级专业技术职务任职资格的医师开具。
（2）医疗机构应当将药事管理与药物治疗学委员会（组）审核批准的超说明书用药，列入本机构编写的“医疗机构药品处方集”该药品项内，并应单独设置“超说明书用药”一项，内容包括：超说明书用药内容（如超适应证、剂量、疗程、途径或人群等）、主要依据、潜在风险和防控措施、需要对患者特别告知的事项等。医师开具处方、药师审核该超说明书用药处方时，应当按照本机构药品处方集的规定规范使用。医疗机构应完善相关信息系统建设，将审核批准的超说明书用药嵌入医院信息系统，并监测是否存在超常使用情况。
（3）特殊情况用药：如遇危重、抢救等紧急情况需使用未备案的超说明书用药，使用后，临床科室应及时向药学部门和医务部门报备和申请，并按相关制度进行管理。
（4）不良反应报告：医务人员在超说明书用药过程中应加强药品不良反应监测，在发生不良反应时，应积极救治患者并及时上报。
9、超说明书用药退出机制
医疗机构应建立合适的退出机制，当出现以下情况时，临床科室或药学部门应当及时向医院药事管理与药物治疗学委员会（组）发起退出申请：
（1）某超说明书用药已获批进入我国法定说明书；
（2）某超说明书用法已被最新循证证据证实无效或弊大于利；
（3）某超说明书用法在临床使用期间监测到因超说明书用药而发生严重不良反应；
（4）其他情况。
10、超说明书用药知情同意
应保护患者知情同意权并尊重自主决定权。所有超说明书用药均应向患方告知用药理由和目的、治疗方案、预期效果及可能出现的风险、费用支付情况（超说明书用药均不在基本医疗医保报销范围内）等，应征得患方的同意。对循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药，还需签署书面《知情同意书》（《知情同意书》范本具体参见临床用药评价公众号链接：“超药品说明书用药知情同意书”模板（2023）| 团体标准），并在患者病案存档，申请科室应制定风险防控及应急预案。
11、超说明书用药质量控制与评价改进
（1）使用情况评价及风险防控
医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）应定期开展超说明书用药质控和评价工作，通过处方点评、用药监测等方式，定期分析并评价该超说明书用药的安全性、有效性、经济性和适宜性，并对违规使用情况进行干预。对临床需求小、循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药应进行更为严格的管理，提出申请的临床科室应制定风险防控及应急预案。
（2）目录更新
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